Вчера, 7 март, Съветът прие регламент, с който се удължава срокът за сертифициране на медицинските изделия. Целта на тази мярка е да не се допусне медицински изделия, които не могат да бъдат сертифицирани до първоначалната крайна дата, да станат недостъпни за европейските пациенти.
Поетапно и обвързано с условия удължаване
Производителите на медицински изделия ще трябва да изпълнят правните изисквания до 31 декември 2027 г. за изделията с по-висок риск и до 31 декември 2028 г. за изделията със среден и по-нисък риск.
Удължаването на преходния период ще бъде предоставено при определени условия. Те гарантират, че допълнително време ще се предоставя само за изделия, които са безопасни и за които производителите вече са започнали процедурата по сертифициране.
Премахване на крайната дата за продажба на изделията
Приетият регламент намалява риска от недостиг на медицински изделия и посредством премахването на правилото за крайна дата, до която изделията могат да се продават. Тази дата е крайната дата, след която изделията, които вече са на пазара, но все още не са достигнали до крайния потребител, следва да бъдат изтеглени. От това правило ще могат да се възползват само изделията, които са в съответствие с предишното право на ЕС в областта на медицинските изделия. Премахването на крайната дата за продажба ще даде възможност безопасните медицински изделия да останат по-дълго на пазара.
Контекст и следващи стъпки
През април 2017 г. Съветът и Европейският парламент приеха два регламента за подобряване на безопасността на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Медицинските изделия обхващат широка гама от продукти — от слухови апарати и инвалидни колички до катетри и ортопедични импланти. Една от мерките, предвидени в регламента от 2017 г., е по-стриктна система за оценяване на съответствието на медицинските изделия. Приетият днес регламент за изменение не променя изискванията, въведени с първоначалните регламенти от 2017 г.
Съгласно тази система, до края на предвидения преходен период — 26 май 2024 г., всички медицински изделия трябва да отговарят на новите правила. Същевременно тъй като, наред с другото, органите за оценяване на съответствието имат проблеми с капацитета за (пре) сертифициране на стари и нови медицински изделия, съществува риск в края на преходния период голяма част от изделията вече да не са на разположение на пациентите в ЕС.
Решението за удължаване на периода за прилагане ще влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на ЕС.