Разрешаване на проблема на диференцирано третиране на държавите-членки на ЕС по отношение на регистрацията на лекарства и суровини за лекарства във Виетнам

СТИВ - Ханой

С приетия от Министерството на здравеопазването на СР Виетнам Окръжен регламент №08/2022/TT-BYT/05.09.2022 г., регулиращ регистрацията на лекарства и суровини за лекарства, е разрешен казуса относно диференцирано третиране от Виетнам на регулаторни органи на държавите-членки на ЕС. Съгласно регламента регулаторните органи на ЕС – Европейската агенция по лекарствата (EMA), както и регулаторни органи на всички държави-членки на ЕС, вече са категоризирани като строги регулаторни органи (Stringent Regulatory Authorities – SRA). Това слага край на дискриминирането на някои държави-членки на ЕС и също така гарантира привилегировано участие в търгове на виетнамските държавни болници, които купуват най-малко 65% от лекарствата, използвани във Виетнам, както е предвидено в EVFTA.

С регламента значително се подобряват процедурите, всички специфични проблеми, повдигнати от ЕС, са успешно разрешени, въпреки че виетнамската регулаторна система остава все още ненапълно благоприятстваща  бизнеса. Въвеждат се някои процедурни улеснения при подаването на досиета. Сертификатът за фармацевтичен продукт сега следва международните указания на СЗО, премахвайки специфичните изисквания на Виетнам.

Остават обект на внимание проблеми с разрешенията за достъп до пазара във Виетнам на вносни фармацевтични продукти, вкл. от ЕС. Въпросът засяга пряко и периодично вносителите на лекарства във Виетнам. В последния конкретен случай се отнася до фармацевтични продукти, чиито разрешения изтекоха на 31 декември 2021 г. Виетнамските власти обявиха удължаване срока на тези разрешения до 31 декември 2022 г., което все още не се изпълнява. Основната причина е липсата на съответната подзаконова нормативна уредба, която следва да се разработи от Министерството на здравеопазването и Министерството на финансите. Като резултат се препятства нормалното планиране и снабдяване с лекарства (напр. в момента в местни болници и в аптечната мрежа вече се изчерпват наличните количества инсулин, внасян от ЕС).

Информацията е предоставена от Цветан Алексов, ръководител на СТИВ - Ханой