С Решение № 1127/28.11.2024 г. Комисията за защита на конкуренцията прие становище по чл. 28 от ЗЗК, в което предлага изменения в нормативната уредба, целящи насърчаване на паралелния внос на лекарства.
Паралелният внос на лекарствени продукти се основава на принципа за свободно движение на стоки и представлява внос на вече регистрирани у нас лекарства от друга страна членка на ЕС не от официалния вносител на тези лекарства, а от други регистрирани за тази цел стопански субекти.
В хода на производството КЗК направи анализ на нормативната уредба, регламентираща паралелния внос на лекарства в България и установи определени административни и нормативни пречки, които са от естеството да нарушат ефективната конкуренция на пазара на лекарствени продукти. Тази уредба позволява различни тълкувания от регулаторните органи, от една страна, и от стопанските субекти, от друга страна. По този начин се създава правна несигурност както за действащите вносители на лекарства от ЕС в страната, така и за нови фирми, които биха искали да осъществяват тази дейност. По-конкретно установените бариери за осъществяване на паралелен внос на лекарства са свързани със следното:
- Прекалено дълги сумарни срокове за получаване на всички административни разрешения и реалния достъп на пациентите до лекарствата от паралелен внос - от 89 до 164 дни, а според заинтересовани паралелни вносители реалните срокове варират от 180 до 390 дни.
- За разлика от лекарствените продукти, внесени от официален вносител, които след първоначалното разрешение за срок от 5 години и едно удължаване от още 5 години имат право да получат безсрочно разрешение за употреба в страната, вносителите на лекарства от паралелен внос трябва да искат на всеки 5 години ново разрешение, като в нормативната уредба няма възможност за получаване на безсрочно разрешение.
- Всяка от институциите, от които паралелните вносители трябва получат разрешение, регистрация или определяне на цена - Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), Национална здравноосигурителна каса (НЗОК) за реимбурсираните лекарства и Националната здравноосигурителна система (НЗИС) генерира свой собствен код на лекарствения продукт от паралелен внос. По този начин лекарствата от паралелен внос, въпреки че са идентични или подобни на вече присъстващи на българския пазар лекарствени продукти, понякога дори са със същия производител и търговско наименование, получават различен код само поради това, че вносителят им е различен от официалния.
- Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти и търговци на лекарства от паралелен внос имат различни тълкувания на нормативните разпоредби за определянето на цени на тези лекарства.
КЗК счита, че паралелният внос на лекарствени продукти в страната е от полза за пациентите, за участниците на пазара на лекарства и за ефективната конкуренция. Подобно становище изразяват пациентски организации, както и сдружения на стопански субекти, опериращи на фармацевтичния пазар. Лекарствата от паралелен внос създават определени гаранции за пациентите за доставка на необходимите им медикаменти при тяхна липса на националния пазар.
Ето защо Комисията за защита на конкуренцията счита, че нормативната уредба трябва да стимулира бързата регистрация и навлизане на българския пазар на лекарствени продукти от паралелен внос, като предлага на компетентните органи:
- Сроковете за издаване на всички разрешения за определяне на цена за лекарствените продукти от паралелен внос да бъдат нормативно съкратени.
- Да бъде въведена възможност за удължаване като безсрочен на срока на разрешенията за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос, аналогично на режима, приложим към лекарствата, внасяни от притежател на разрешение за употреба.
- Да бъдат интегрирани всички действащи в момента кодове на лекарствени продукти, генерирани от отделните регулаторни институции и създаден единен код на конкретния лекарствен продукт, който да съдържа в отделните си части цялата необходима информация за отделните държавни органи.
Нормативната уредба по отношение определянето на цените на лекарствените продукти от паралелен внос да бъде прецизирана, с цел избягване на различни тълкувания.