Нов наръчник помага на сектора за медицински изделия да подобри своята система за управление на качеството

Индустрията за медицински изделия е един от най-сериозно регулираните сектори в света. Трябва да бъдат изпълнени значителни изисквания относно системите за качество и за продуктите, за да се гарантира, че произведените медицински изделия са годни за използване по предназначение. Медицинските изделия варират от обикновени превръзки и шпатули до най-сложното оборудване за лъчетерапия, импланти и софтуер за скрининг на заболявания. Тези медицински изделия играят важна роля за благосъстоянието на обществото, чиято безопасност зависи от тяхното качество и надеждност.

Прилагането на система за управление на качеството, която поддържа ефективността на процесите и отговаря на приложимите регулаторни изисквания, може да бъде предизвикателство за сектора. Организациите следва да се стремят към най-доброто съотношение между бързото разпространение на безопасни и ефективни медицински изделия на пазара, придобиването на доверие от страна на клиентите и спазването на регулаторните изисквания.

Наръчникът ISO 13485:2016 Медицински изделия. Практическо ръководство, се стреми да отговори на всички тези изисквания. Написан от група от технически експерти от ISO/TC 210 Управление на качеството и съответните главни аспекти за медицинските изделия, наръчникът предоставя на потребителите практическо ръководство и точно тълкуване на изискванията, дадени в стандарта ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове. Съобразен със структурата на ISO 13485:2016, новият наръчник предлага стъпка по стъпка насоки за всички организации в сектора на медицинските изделия, които желаят да въведат и поддържат система за управление на качеството. Той обхваща насоки, приложими за различните етапи от жизнения цикъл на медицинското изделие, включително събиране на информация за изисквания на клиентите, проектиране, разработване, производство, доставка, монтаж, обслужване и наблюдение след пускането на пазара. Насочен към всички организации, независимо от тяхната големина и естество на дейност, наръчникът помага за създаване на равнопоставени условия и улесняване на достъпа до пазара на техните продукти в световен мащаб. Наръчникът може да бъде използван и за справки при възникване на въпроси, свързани с конкретни изисквания, техните тълкувания и стратегии за внедряване.

Наръчникът също така служи като практическо ръководство за одитори, регулаторни агенции и органи за сертификация, като предоставя задълбочено разбиране за това как могат да бъдат изпълнени изискванията на стандарта, за да се спазят националните нормативни изисквания. По този начин се дава възможност за по-добро разбиране на стандарта при подготовката или провеждането на външни и вътрешни одити, както и за създаване на местни нормативни актове и насоки. Освен задълбочено описание на ISO 13485, новото ръководство включва и информация от други източници за най-добри практики, които най-често се използват в производството на медицински изделия, за да се отговори на изискванията на ISO 13485:2016.

Наръчникът „ISO 13485:2016 Медицински изделия. Практическо ръководство” може да бъде закупен от БИС.

Изданието се предлага на CD в pdf формат, на английски език, на цена 108 лв. с ДДС.

Клиентите, закупили БДС EN ISO 13485:2016, ползват 10 % отстъпка от цената на ръководството.