Ролята на стандартите за медицински изделия за осигуряване на качествено лечение
В областта на медицинските изделия не се прави компромис с качеството и безопасността. ISO 13485:2016 "Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове" се използва, за да се осигури съответното ниво на качество.
ISO 13485:2016 определя изискванията за системата за управление на качеството, които са специфични за сектора на медицинските изделия. Този стандарт наскоро бе преразгледан, за да се отговори на развитието в областта на управлението на качеството, технологиите и изискванията на нормативните актове, които са свързани с този сектор. Преразглеждането на този стандарт не е лесна задача, като се има предвид широката гама продукти, за които се отнася. Това са продукти с най-различно предназначение: от обикновени превързочни материали до други по-сложни като стоматологични столове, пейсмейкъри, животоподдържащо оборудване, както и реактиви за ин витро диагностика. Медицинско изделие е всеки продукт, който е предназначен за използване при диагностика, профилактика и лечение на заболявания.
Колко важна е системата за управление на качеството (СУК) за медицинските изделия? Защо е било необходимо да се актуализира ISO 13485? Какви са допълнителните предимства на преработеното издание?
СУК е важен елемент за медицинските изделия, който се изисква от нормативните актове в повечето от законодателствата, за пълен контрол на жизнения цикъл на продукта. Следователно актуализирането на ISO 13485 е необходимо, за да се отразят последните достижения в областта на технологиите, както и очакванията на производителите и регулаторните органи.
Новото издания на ISO 13485 поставя по-голям акцент върху управлението на риска и вземането на решения, основани на риска. Обръща се внимание на рисковете, свързани с безопасността и функционирането на медицинските изделия и съответствието с нормативните изисквания. В допълнение, стандартът изисква организациите да бъдат по-строги, когато става дума за възлагане на външен изпълнител на процеси чрез осъществяването на контрол, например чрез сключване на писмени споразумения за оценка на доставчици, като се отчита рискът.
След подобренията в новото издание на стандарта е видно, че обхватът се разширява до всички организации, участващи в жизнения цикъл на продукта - от етапа на проектиране до окончателното извеждане от експлоатация - по-добро хармонизиране на нормативните изисквания и по-голям акцент върху наблюдението след пускането на пазара, включително и разглеждането на жалби.
Новото издание на стандарта акцентира и върху наличието на подходяща инфраструктура, особено за производството на стерилни медицински изделия.
ISO 13485:2016 отговаря на най-новите практики на СУК, отразяващи развитието на технологиите за медицински изделия и промените в изискванията на нормативните актове и очакванията. Това гарантира, че стандартът остава съвместим с други стандарти за системи за управление на качеството, включително и новото издание на ISO 9001.
Връзка между ISO 13485 и ISO 9001
Въпреки че ISO 13485 е самостоятелен стандарт, той е сходен по обхват и насоченост с ISO 9001 Системи за управление на качеството. Той съдържа допълнителни изисквания, специфични за организации, ангажирани с жизнения цикъл на медицински изделия, докато изключва някои от изискванията на ISO 9001, които не са подходящи като нормативни изисквания. Подобно на всички стандарти на ISO за управление на качеството, той е предназначен да бъде интегриран в съществуващите системи за управление на качеството на организацията.
Ако Вашата организация е сертифицирана по ISO 13485:2003, какво означава това за вас?
За ISO 13485 не се изисква сертификация и организациите могат да се възползват от предимствата на стандарта, без да бъдат сертифицирани. Въпреки това, сертификацията от трета страна, когато независим орган за сертификация извършва одити за съответствие със стандарта, може да бъде начин за доказване на заинтересованите страни и регулаторни органи, че се изпълняват нормативните изисквания. ISO 13485:2016 заменя предходното издание на стандарта, като органите за сертификация ще разполагат с тригодишен период, през който да приведат сертификатите в съответствие с новото издание. След този период, ако искате да получите валидиране от трета страна, ще трябва да се сертифицирате по новото издание.
Уил Варгас, секретар на ISO/TC 210, чийто секретариат се поддържа от ANSI, член на ISO за САЩ, заяви: „Новото издание ще осигури още по-голямо доверие на заинтересованите страни, включително и на потребителите. Не само ще позволи на организациите да покажат съответствие с нормативните изисквания, но стандартът ще помогне на всички организации, участващи в разработването, разпространението и поддръжката на медицински изделия, подобряване на техните процеси, по-добро управление на рисковете и в крайна сметка ще се подобри качеството на това, което правят."
CEN въвежда ISO 13485:2016 като EN ISO 13485 и включва допълнително три приложения - ZA, ZB и ZC, които посочват връзката на стандарта с трите европейски директиви за медицински изделия.
БИС обяви публикуването на БДС EN ISO 13485:2016 в брой 3/2016 на Официалния бюлетин.
Източник: Български институт за стандартизация
