Уникална идентификация на медицински изделия (UDI)

GS1 България публикува брошура, която разглежда изискванията за идентификация съгласно регламентите на ЕС за медицинските изделия 2017/745 и 2017/746.

Регулирането на медицинските изделия в Европа е следващ етап от подобряването на проследимостта и надеждността на изделията, с цел повишаване безопасността на пациента и превенция от навлизането на фалшификати по веригите на доставки.

Чрез система за уникална идентификация UDI (Unique Device Identification), вече внедрена на други пазари, се цели подобряването на контрола на разпространението и управлението на наличностите, както и   точното идентифициране на използваните изделия при възстановяване на разходите за лечение.

Предназначението на системата UDI е да създаде глобална хармонизирана рамка за идентификация на медицинските изделия, за да се повиши качеството на здравните грижи, безопасността на пациентите и бизнес процесите. Приетите Регламент за медицински изделия на ЕС (MDR) и Регламент за ин-витро диагностика (IVDR), определят изисквания за изграждането на европейската система за идентификация на медицинските изделия.

Брошурата може да се изтегли от тук