GS1 България публикува брошура на тема „UDI, EUDAMED и идентификацията на медицински изделия с GS1“.
Изданието разглежда предназначението на уникалната идентификация на медицинското изделие (UDI), неговото издаване, видовете баркодове, използвани при идентификацията на медицинските изделия, и др. Особено внимание е отделено на задълженията и нормативни изисквания на икономическите оператори и сроковете за прилагане на европейските регламенти за медицински изделия: Регламент (ЕС) 2017/745 (MDD) и Регламент за ин витро диагностика (ЕС) 2017/745 (IVDR) на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета („Регламентът“).
Прилагането на регламентите първоначално бе отложено с три години, за да се даде възможност на производителите на медицински изделия, на регулаторни органи както и на съответните национални нотифицирани органи, да имат достатъчно време да осигурят плавен преход на дейността си към новите изисквания и правила. Поради глобална епидемична обстановка от COVID-19, Европейският парламент удължи отново преходния период, заложен в Регламент 2017/745, до 26.05.2021 г., като задължително попълване на базата данни EUDAMED започна от 26 май 2022г.
Линк към изданието: тук
За повече въпроси относно стандартите в здравеопазването може да се свържете с GS1 България на тел. 02/8117 433, gs1bulgaria@gs1bg.org