Възстановяване на доверието и по-стриктен контрол в Европа за медицинските изделия

Днес Съветът по заетост, социална политика, здравеопазване и потребителски въпроси (EPSCO) обсъди съвместните действия, предприети от Европейската комисия и държавите членки за възстановяване на доверието след скандала по повод на дефектните гръдни импланти, произведени от френското дружество „PIP“. Тези мерки бяха включени в съвместния план за незабавни действия в рамките на съществуващото законодателство относно медицинските изделия (т.нар. „Съвместен план за действие PIP“), приет през 2012 г.  Планът е насочен към четири ключови области, а именно функциониране на нотифицираните органи; надзор на пазара; координиране в сферата на проследяването на безопасността; комуникация и прозрачност.

Работният документ на службите на Комисията, обсъждан днес в Съвета EPSCO, съдържа подробен анализ на посочените елементи, както и допълнителната работа, произтичаща от плана за действие, като например препоръка на Комисията относно използването на специфична система за проследимост на медицинските изделия, приета през април 2013 г., текущите дискусии относно подобряването на регистрите на продуктите, доклади на държавите членки относно техните дейности по надзор на пазара като основа за по-нататъшно подобрение или дискусии по отношение на докладването на инциденти от медицинските специалисти и пациентите.

Допълнителна информация ТУК