Изисквания за идентификация на медицинските изделия в ЕС влизат в сила от 26.05.2021

От утре, 26 май 2021г., в сила влизат изискванията по Регламент (EU) 2017/745 за медицинските изделия (MDR - Medical Device Regulation), в т.ч. уникалното идентифициране на медицински изделия с UDI.

Предназначението на UDI е да улесни проследимостта на медицинските изделия, да повиши ефективността на дейностите, свързани с безопасността от момента, в който изделията бъдат пуснати на пазара, да подобри докладването на инциденти и коригиращите мерки, да намали медицинските грешки и не на последно място да предотврати навлизането на фалшиви изделия в легалната мрежа.

На 17 май 2021 г., Европейската комисия стартира нова информационна услуга в подкрепа на икономическите оператори при изпълнението на задълженията, свързани с новата система за идентификация UDI. Услугата  UDI Helpdesk включва съдействие при определянето на UDI, етикетиране и регистрация на изделията. Тя също така напътства при използване на Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN), която е задължителна съгласно MDR и Регламента 2017/746 за in vitro диагностичните медицински изделия (IVDR), и е предоставена на производителите и други физически/юридически лица от Европейската комисия. Повече информация и достъп до UDI Helpdesk може да намерите на страница https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150.

Изискванията за UDI, в сила от 26.05.2021г., включват етикетиране и опаковане на имплантируими изделия от клас III. За всички останали изделия по класове, както и за инвитро диагностичните медицински изделия, изискванията за директно маркиране, етикетиране, опаковане и подаване на данните ще става поетапно от 2022г. до 2027г.

GS1 е официално призната издаваща организация на UDI за САЩ и Европейски съюз.

За повече информация и въпроси относно прилагането на стандартите GS1 в областта на здравеопазването може да се обръщате към Д. Димитрова на тел. 02/8117 433 или 604, gs1bulgaria@gs1bg.org