Агенцията за регулиране на лекарства и здравни продукти във Великобритания възнамерява да упълномощи GS1 като организация, издаваща UDI

GS1 България информира, че след преходния период на Брекзит, европейското законодателство за медицински изделия вече не е приложимо в Обединеното кралство. Великобритания разработва собствени разпоредби, които да управляват идентифицирането и мониторинга на медицинските изделия на пазара на Обединеното кралство.

За разработването на новите разпоредби, Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA) във Великобритания проведе общонационално допитване до здравни специалисти и институции, бизнеса, търговски асоциации и пациенти относно мнението им, какъв подход за класификация, идентификация и контрол на медицинските изделия да бъде избран.

80% от анкетираните подкрепят използването на стандартите GS1, в т.ч. GTIN, за уникално идентифициране и проследяване на медицински изделия по веригите за доставка в здравеопазването - от производството до точката на полагане на медицинска грижа.

Резултатът от допитването показва силна подкрепа за въвеждането на глобално хармонизирана идентификация и система за кодиране. MHRA възнамерява да наложи UDI като стандарт за идентификация на медицинските изделия в Обединеното кралство и така да приведе регулацията в съответствие със съществуващите международни разпоредби за медицински изделия (като изискванията на MDR за ЕС и FDA за САЩ).

Това ще подобри проследимостта и контрола на изделията и безопасността на пациентите. Изтеглянето на вредни продукти ще стане по-лесно за управление, ще се намали риска от увреждане на пациентите и ще стане по-точно докладването на нежелани събития.

MHRA ще упълномощи GS1 като издаваща агенция за UDI (Уникален идентификатор на медицинското изделие), подкрепяйки стратегията на правителството за укрепване на регулирането, подобряване на безопасността на пациентите и осигуряване на последователност - както за производителите, така и за доставчиците на здравни услуги.

Въз основа на препоръките от допитването правителството ще:

• Изисква от всички производители на медицински изделия да определят уникални идентификатори на изделията - GS1 глобални номера на търговски единици (GTIN) за всички продукти.

• Изисква всички изделия за многократна употреба да носят UDI, който може да се сканира (като баркод или таг за радиочестотна идентификация (RFID)).

• Издаде изисквания и насоки за основни идентификатори на медицинските изделия (Basic UDI device identifiers/BUDI-DI), за да гарантира, че обосновката и стойността на събирането на тази информация са ясни.

Правителството също така планира да използва стандартите GS1 за еднозначно идентифициране на производители, вносители и дистрибутори в Обединеното кралство, като всички ще трябва да се регистрират в MHRA.

Глен Ходжсън, ръководител на отдел здравеопазване в GS1 Великобритания, споделя: „Повече от 90% от производителите на медицински изделия вече използват GTIN като основен идентификатор в Глобалната уникална база данни за идентификация на изделия на FDA в САЩ. Като добавим това към факта, че GS1 вече е упълномощена като издаваща организация в много други международни разпоредби за медицински изделия, ние се радваме да видим, че MHRA се съгласува по този въпрос.

Ще продължим да подкрепяме нашите членове с приемането на стандартите GS1, за да гарантираме последователност и стандартизация във всички области. Това е ключова част от осигуряването на проследимост и което е по-важно, безопасността на пациентите.“

GS1 AISBL е водеща международна организация, чиято дейност е свързана с разработване и внедряване на глобални стандарти и решения. Цел на стандартите е повишаване на ефективността и прозрачността по веригите на доставка в различните отрасли. Сред тях са стандарти за автоматична идентификация, маркиране с баркод на стоки и услуги, електронен обмен на данни (EDI) и синхронизация на данни. Сдружение GS1 България е официален представител на GS1 AISBL в България.